Отзыв медицинского оборудования в августе 2014 г.

3 сентября 2014 г. Автор: Сеть участников MassDevice

Сводные данные за августОтзывов I класса: 244 Отзывов II класса: 171

Дата публикации, отзыв производителя, торговое наименование/продукт, причина отзыва

08 августа 2014 г. Улучшение медицинского обслуживания; ООО «Улучшение медицинского выражения» – «Улучшение медицинского выражения». модель № EXP-150. Гель для инъекций, шприц 1,5 мл с концентрацией гиалуроновой кислоты 20 мг/мл. Использование продукта: Expression помечен как интраназальная шина; Предназначен для минимизации кровотечения и отека, а также для предотвращения спаек между перегородкой и полостью носа. Однако; В настоящее время Expression используется не по назначению в качестве дермального филлера для подкожных инъекций. Производитель внес изменения в производственный процесс, что привело к изменению конечной массы геля. ОТЗЫВ РАСШИРЕН 08.07.2014 Фирма расширила отзыв, включив в него все партии продукции.

14 августа 2014 г. Сердечно-сосудистые системы; Система периферической орбитальной атерэктомии Diamondback 360 Inc. – CSI «Сердечно-сосудистые системы»; Инк.; Система периферической орбитальной атерэктомии Diamondback 360; Номер модели DBP-125MICRO145; Номер детали 7-10003. Система периферической орбитальной атерэктомии Diamondback 360 представляет собой систему чрескожной орбитальной атерэктомии, показанную для использования в качестве терапии у пациентов с окклюзионным атеросклеротическим заболеванием периферических артерий и которые являются приемлемыми кандидатами на чрескожную транслюминальную атерэктомию. OAS поддерживает удаление стенотического материала из искусственных артериовенозных диализных фистул (АВ-шунт). Система представляет собой систему чрескожной орбитальной атерэктомии, показанную для лечения пациентов с окклюзированными гемодиализными трансплантатами, которые являются приемлемыми кандидатами на чрескожную транслюминальную ангиопластику. Компания CSI инициировала отзыв устройства для периферической орбитальной атерэктомии Diamondback 360, поскольку оно может содержать оболочку с физиологическим раствором, которая может треснуть; перелом; и выделять частицы во время использования.

20 августа 2014 г. Синтезы; Inc. DePuy Synthes Черепно-челюстно-лицевая дистракционная система – DePuy Synthes Черепно-челюстно-лицевая дистракционная система (Корпуса дистрактора AB и Корпуса дистрактора BC) DePuy Synthes начинает отзыв определенных партий черепно-челюстно-лицевой дистракционной системы (Корпуса дистрактора AB и Корпуса дистрактора BC), поскольку они могут отменить публикацию -оперативно.

20 августа 2014 г. Пончик Gel-E от Childrens Medical Ventures; Сквишон 2 – Пончик Gel-E; Гелевые подушки Squishon 2. Применение продукта: Изделия предназначены для поддержки и удержания головы и/или тела ребенка. Прямоугольная форма изделия Squishon позволяет двигать головой, сохраняя при этом опорную поверхность, и обеспечивает эффективную вентральную поддержку при положении лежа. Круглая форма изделий Gel-E Donut помогает снизить давление, вызванное длительной неподвижностью или другими состояниями, при которых частое изменение положения противопоказано. Линия продуктов Gel-E Donut и Squishon с гелевым наполнением получила ряд жалоб на видимую плесень. Обнаруженная плесень оказалась грибами Cladosporium и Penicillium; которые обычно встречаются плесени.

27 августа 2014 г. Cook Inc. Сосудистая ловушка с 4 петлями CloverSnare – Сосудистая ловушка с 4 петлями CloverSnare. Продукт упакован в стерилизуемую наружную упаковку из пленки Tyvek и поставляется в одном пакете в коробке. Сосудистая ловушка CloverSnare с 4 петлями Ретривер предназначен для использования в сердечно-сосудистой системе для манипулирования и извлечения инородных предметов; в том числе, но не ограничивается; проволочные направляющие; катушки; надувные шарики; катетеры; и фильтры. Эти меры по исправлению положения являются результатом шести жалоб на продукцию, связанных с отделением петли от дистального конца проволоки.

28 августа 2014 г. — Smiths Medical ASD; Держатели эндотрахеальных трубок Portex Inc. – 4001PS Набор для интубации новорожденных и детей, 2,5 мм Мерфи; Комплект для педиатрической эндотрахеальной интубации LDS 15 мм. Крепление трубки на держателе эндотрахеальной трубки может сжимать трахеальную трубку при использовании, что может вызвать затруднения при фиксации держателя эндотрахеальной трубки на месте или трудности при прохождении аспирационного катетера.