FDA опубликовало разрешения 510(k) за февраль 2016 г.

5 апреля 2016 г. Автор: MassDevice

Краткое изложение 510(k) или заявление 510(k) об окончательных решениях, принятых в период с февраля 2016 года.

ВСЕГО 510(k)с ЭТОТ ПЕРИОД 224ВСЕГО С РЕЗЮМЕ 213ВСЕГО С ЗАЯВЛЕНИЯМИ 11

Февраль 2016 г. 510(k) Разрешение

510(K) РЕЗЮМЕ ИЛИ 510(K) ЗАЯВЛЕНИЯ ПО ОКОНЧАТЕЛЬНЫМ РЕШЕНИЯМ, ПРИНЯТЫМ В ТЕЧЕНИЕ ПЕРИОДА Февраль 2016 г.

УСТРОЙСТВО: ANI MonitorMDOLORIS MEDICAL Systems SAS 510(k) НОМЕР: K142969 (традиционный) ВНИМАНИЕ: МАТИЛЬДА КОЛЛЕ НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 011 333 620920816, RUE DU PR LAGUESSE SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 23 ФЕВРАЛЯ 16 ЛИЛЛЬ FR 59037 510(k) S СВОДКА ДОСТУПНА НА FDA

УСТРОЙСТВО: DBSWIN и программное обеспечение VistaEasy ImagingDurr Dental AG 510(k) НОМЕР: K143290 (традиционный) ВНИМАНИЕ: Oliver Lange НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 49 07142 7050Hopfigheimer Strasse 17 SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 18 ФЕВРАЛЯ 16 Битигхайм-Биссинген DE D-74321 51 0(к) РЕЗЮМЕ ДОСТУПНО ОТ FDA

УСТРОЙСТВО: MINIARS SCREWSOVERMED SRL. 510(k) NO: K143596 (традиционный) ВНИМАНИЕ: DAVIDE PIZZAMIGLIO НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 39 02 45712515VIA LUCANIA 23 BUCCINASCO SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 16 ФЕВРАЛЯ 510(k) КРАТКИЙ ОБЗОР ДОСТУПЕН В FDA

УСТРОЙСТВО: Система респираторной защиты AnapnoGuard 100HOSPITECH RESPIRATION LTD. 510(k) №: K150157 (традиционный) ВНИМАНИЕ: Йорам Леви № ТЕЛЕФОНА: 972 3 919164820 HAMAGSHIMIM ST. КИРЬЯТ-МАТАЛОН РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 16 ФЕВРАЛЯ 16 ПЕТАХ-ТИКВА, IL 49348 510(k). СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА В FDA.

УСТРОЙСТВО: Система обезболивающей терапии, модель PTS-IICOUNTER SCIENTIFIC DEVELOPMENT (GZ510(k) NO: K150277 (традиционное) ВНИМАНИЕ: Eagle Eagle НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 86 20 382899802-Й И 3-Й ЭТАЖ, ДОМ 6, DAPIAN INDSE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 12 ФЕВРАЛЯ 16 ГУАНЧЖО ты CN 510665 510(k) СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА В FDA.

Устройство: без бесцветная крови для крови Setoxyless Ltd 510 (k) №: K150304 (сокращенно). FDA

УСТРОЙСТВО: Ламинэктомические щипцы, Керрисонские щипцы, IVD RongeursK2 Medical GmbH & Co. KG 510(k) №: K150468 (традиционный) ВНИМАНИЕ: Харальд Юнг НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 49 7462 94799182Unter Buchsteig 5 SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 29 ФЕВРАЛЯ 16Tuttlingen DE 510 ( k) РЕЗЮМЕ ДОСТУПНО В FDA.

УСТРОЙСТВО: X-Suit NIR Билиарный металлический стентMEDINOL LTD. 510(k) NO: K150487 (традиционный) ATTN: Michal Hershkovitz НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 972 3 7679000КИРЬЯТ АТИДИМ, ЗДАНИЕ 8 SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 12 ФЕВРАЛЯ 16 ТЕЛЬ-АВИВ IL 6158101 510(k) ЗАЯВЛЕНИЕ

УСТРОЙСТВО: Ora-GUARD Dental Grind GuardBite Tech Inc. 510(k) №: K150492 (традиционный) ВНИМАНИЕ: Джефф Падован № ТЕЛЕФОНА: 203 987689820 Glover Avenue SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 19 ФЕВРАЛЯ 16 Norwalk CT 06850 510(k). FDA

УСТРОЙСТВО: ImmunoCAP Allergen d202, компонент аллергена rDer p 1, клещ домашней пыли PHADIA AB 510(k) №: K150597 (традиционный) ВНИМАНИЕ: Карина Магнуссон № ТЕЛЕФОНА: 46 18 165000RAPSGATAN 7P SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 29 ФЕВРАЛЯ 16 UPPSALA SE 75 137 510( k) РЕЗЮМЕ ДОСТУПНО В FDA.

УСТРОЙСТВО: Модель Nutra Face Lift PE8050NUTRA LUXE MD, LLC 510(k) №: K150826 (традиционный) ВНИМАНИЕ: ПИТЕР ФОН БЕРГ НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 1 877 24104596835 INTERNATIONAL CENTER BLVD UNISE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 10 ФЕВРАЛЯ 16 FORT MYERS FL 33912 510(к ) РЕЗЮМЕ ДОСТУПНО В FDA

УСТРОЙСТВО: Эргономичные разборные лапароскопические инструменты Snowden-Pencer с пистолетной рукояткой. CAREFUSION 2200 INC. 510(k) NO: K151036 (традиционный) ВНИМАНИЕ: JANE WEBER НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 847 362809472 N. FAIRWAY DRIVE SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 1 ФЕВРАЛЯ -16VERNON HILLS IL 60061 510(k). ОБЗОР ДОСТУПЕН В FDA.

УСТРОЙСТВО: SPECTRA Одноразовая однопросветная эхогенная игла для анестезии и проводимости SPECTRA MEDICAL DEVICES, INC. 510(k) NO: K151069 (традиционный) ATTN: Agustin Turriza НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 757 2208917260 F/H Fordham Road SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 16 ФЕВРАЛЯ WILMINGT НА МА 01887 510(k) КРАТКИЙ ОБЗОР ДОСТУПЕН В FDA

УСТРОЙСТВО: Короткие шовные анкеры ArthrexArthrex, Inc. 510(k) №: K151092 (традиционный) ВНИМАНИЕ: Дэвид Л. Роджерс НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 239 6435553 719241370 Creekside Boulevard SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 23 ФЕВРАЛЯ 16 Неаполь, Флорида, 34108-1945 510 (к) РЕЗЮМЕ ДОСТУПНО В FDA

УСТРОЙСТВО: Нерассасывающийся полиамидный хирургический шовный материал Aesculap DafilonAESCULAP, INC. 510(k) NO: K151165 (традиционный) ВНИМАНИЕ: KATHY A. RACOSKY НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 610 98492913773 CORPORATE PARKWAY SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 17 ФЕВРАЛЯ 16 CENTER VALLEY PA 1 8034 510(к) РЕЗЮМЕ ДОСТУПНО ОТ FDA